4.10.3. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях

4.10.3. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные

о выявленных серьезных нежелательных явлениях

В данном подразделе делается отсылка к приложению с обобщенными (кумулятивными) табличными данными по выявленным серьезным нежелательным явлениям, полученными спонсором клинических исследований за период от МДОРЛП до даты окончания сбора данных текущего РООБ. В случае отсутствия какой-либо части данных указывается причина такого отсутствия. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях приводятся в приложении и формируются с разделением по органо-функциональным классам, исследуемым препаратам, а также по препаратам сравнения. Данные могут быть сгруппированы по отдельным протоколам исследований, показаниям, способам введения или иным категориям (если целесообразно). Обобщенная информация о выявленных серьезных нежелательных явлениях должна включать данные слепых и открытых клинических исследований.