Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

8.4. После завершения или досрочного прекращения исследования

8.4. После завершения или досрочного

прекращения исследования

После завершения или досрочного прекращения исследования все документы, перечисленные в подразделах 8.2 и 8.3 настоящих Правил, должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:

Наименование документа

Цель

Находится в файлах

исследователя (медицинского учреждения)

спонсора

8.4.1. Учет исследуемого препарата в исследовательском центре (медицинской организации)

документально закрепить использование исследуемого препарата в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого препарата, полученного исследовательским центром (медицинской организацией), выданного субъектам исследования, возвращенного субъектами исследования и возвращенного спонсору

X

X

8.4.2. Документация по уничтожению исследуемого препарата

документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых препаратов спонсором или в исследовательском центре (медицинской организации)

X

(если уничтожен в клиническом центре)

X

8.4.3. Итоговый перечень идентификационных кодов субъектов

сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения.

X

Перечень должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

8.4.4. Сертификат аудита (при наличии)

документально закрепить факт проведения аудита

X

8.4.5. Итоговый отчет монитора о завершении исследования в исследовательском центре

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах

X

8.4.6. Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов

возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов

X

8.4.7. Итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО (НЭК) (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

документально закрепить завершение исследования

X

8.4.8. Отчет о клиническом исследовании

документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию

X

(если применимо)

X

8.3. Во время клинической фазы исследования Приложение N 1. Требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании