1.6.1. Форма представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК)

1.6.1. Форма представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК).

Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях представляется в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК) спонсором в форме сообщения о нежелательной реакции. Формат сообщений должен соответствовать руководству Международной конференции по гармонизации "Управление данными по безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций" E2B.