3.4.2. Ответственность нескольких сторон

В случае выполнения клинического исследования или программы разработки несколькими спонсорами стороны должны организовать подготовку единого РООБ (если возможно). Данное требование распространяется при наличии у спонсора договоров по совместной разработке или лицензионных договоров с одной или более сторонами либо в случае выполнения отдельных клинических исследований или программы разработки лекарственного препарата с вовлечением государственных и частных организаций, деловых партнеров или иных сторон. В этих случаях спонсор должен располагать письменными соглашениями, определяющими порядок обмена данными и детальное распределение обязанностей по подготовке и представлению РООБ.

Если представление единого РООБ невозможно, спонсоры могут прийти к соглашению о подаче отдельных РООБ на один и тот же разрабатываемый препарат. Данная ситуация может возникнуть, когда различные стороны исследуют разрабатываемый препарат по разным показаниям, или способам введения, или с использованием различных лекарственных форм. В каждом случае в РООБ должно быть приведено обоснование представления отдельных отчетов.