3.1. Единый РООБ для действующего вещества

С целью обеспечения исчерпывающего анализа и представления данных по безопасности исследуемого препарата спонсор должен представлять единый РООБ, включающий данные по всем лекарственным формам и дозировкам, показаниям к назначению, исследуемым популяциям (когда возможно). В случае, если это не представляется возможным (например, когда данные недоступны спонсору), следует представить соответствующее объяснение во вводной части отчета.

Если в разработке исследуемого препарата участвуют несколько спонсоров, в частности при выполнении совместной разработки или на основании иных договоров, ими может быть представлен единый РООБ.