5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО (НЭК)

5.11. Подтверждение рассмотрения ЭСО (НЭК).

5.11.1. Спонсор должен получить от исследователя (медицинского учреждения):

сведения о наименовании и адресе ЭСО (НЭК) исследователя (медицинского учреждения);

подтверждение от ЭСО (НЭК) того, что он организован и действует согласно настоящим Правилам и законодательству соответствующего государства-члена;

документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) и по требованию спонсора копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других предоставляемых субъектам письменных материалов, а также описание действий по привлечению субъектов к участию в исследовании, документов, относящихся к предусмотренным для субъектов выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы ЭСО (НЭК).

5.11.2. Если ЭСО (НЭК) обусловливает выдачу своего одобрения (заключения) внесением изменений в какие-либо документы исследования, например, в протокол, письменную форму информированного согласия или иные предоставляемые субъектам письменные материалы и (или) другие процедуры, принятые в письменной форме, спонсор должен получить от исследователя (медицинского учреждения) копии измененных документов с указанием даты полученного одобрения (заключения) ЭСО (НЭК).

5.11.3. Спонсор должен получить от исследователя (медицинского учреждения) документацию с указанием даты повторных разрешений (одобрений) ЭСО (НЭК), а также решений об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения (заключения).