16. Приложения

В данном разделе должен быть представлен перечень всех приложений, представленных в отчете по исследованию. В случае получения разрешения со стороны уполномоченного органа нет необходимости предоставлять некоторые приложения в отчете, но они должны быть готовы к предоставлению по требованию. Заявитель должен ясно обозначить приложения, которые будут представлены с отчетом. Для того, чтобы приложения были доступны по требованию, следует обеспечить их окончательное утверждение ко времени предоставления отчета в уполномоченный орган.

Приложения к отчету располагаются в следующем порядке и нумеруются по следующей рубрикации:

16.1. Информация об исследовании:

16.1.1. протокол и поправки к протоколу;

16.1.2. образец индивидуальной регистрационной карты;

16.1.3. перечень ЭСО (НЭК), образцы письменной информации для пациентов и формы информированного согласия;

16.1.4. перечень и характеристики исследователей, а также других ответственных лиц исследования, включая краткое резюме (1 страница) либо эквивалентное описание обучения и опыта работы, имеющего отношение к проведению клинического исследования;

16.1.5. подписи главных исследователей, исследователей-координаторов или ответственного представителя спонсора - в зависимости от требований уполномоченного органа;

16.1.6. в случае использования в исследовании более 1 серии исследуемого препарата - перечни кодов пациентов, получавших препараты разных серий;

16.1.7. схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение);

16.1.8. сертификаты аудита (если проводились);

16.1.9. документация по статистическим методам;

16.1.10. документация по методикам внутренней лабораторной стандартизации и процедурам обеспечения качества (если применялись);

16.1.11. публикации, базирующиеся на данном исследовании;

16.1.12. важные публикации, на которые ссылаются в данном отчете.

16.2. Перечень данных по субъектам исследования:

16.2.1. перечень субъектов, которые досрочно выбыли из исследования;

16.2.2. отклонения от протокола;

16.2.3. пациенты, которых исключили из анализа эффективности;

16.2.4. демографические данные;

16.2.5. соблюдение режима лечения ("комплайенс") и (или) данные о концентрации лекарственного средства (при наличии);

16.2.6. индивидуальные данные относительно эффективности;

16.2.7. перечень нежелательных явлений (по каждому субъекту);

16.2.8. перечень индивидуальных показателей лабораторных исследований пациентов, если требуется уполномоченным органом.

16.3. Индивидуальные регистрационные карты (ИРК).

16.3.1. ИРК по случаям смерти, другим серьезным нежелательным явлениям и случаям выведения из исследования в связи с развитием нежелательных явлений;

16.3.2. другие ИРК, представленные на рассмотрение.

16.4. Перечень данных по каждому субъекту исследования.