4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности

4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными

по безопасности

Данный раздел должен включать описание принятых за отчетный период спонсором, уполномоченными органами, независимым комитетом по мониторингу данных, ЭСО (НЭК) в целях безопасности мер, которые оказали влияние на проведение определенного клинического исследования (исследований) или на программу клинической разработки в целом. В разделе должны быть указаны основания для принятия мер, а также возможные изменения по ранее принятым мерам (например, возобновление клинического исследования после его приостановки). В целях безопасности могут быть приняты меры:

отказ со стороны уполномоченных органов или ЭСО (НЭК) в разрешении проведения клинического исследования по этическим основаниям или аспектам безопасности;

частичная (полная) приостановка или преждевременное прекращение клинического исследования по причине получения новых данных по безопасности или недостаточной эффективности исследуемого препарата;

отзыв исследуемого препарата или препарата сравнения;

отказ в государственной регистрации по исследуемым показаниям к применению, включая добровольный отзыв заявления на проведение государственной регистрации;

введение мер по управлению рисками (внесение поправок в протокол в связи с аспектами безопасности или эффективности исследуемого препарата, включая изменение режима дозирования, критериев включения (невключения), введение дополнительного мониторинга, ограничение длительности воздействия, ограничение исследуемой популяции или показаний к применению;

изменение информированного согласия;

изменение состава препарата;

введение уполномоченными органами дополнительных требований по представлению информации по безопасности;

подготовка дополнительной информации для исследователей и медицинских работников;

планирование новых исследований по изучению аспектов профиля безопасности).

При наличии государственной регистрации в данный раздел также включаются следующие меры в отношении зарегистрированного лекарственного препарата:

отказ со стороны уполномоченных органов в подтверждении регистрации;

приостановка регистрации или отзыв с рынка;

принятие уполномоченными органами мер по управлению рисками (существенные ограничения в обращении;

существенные изменения в инструкции по медицинскому применению, которые могут повлиять на программу клинической разработки;

подготовка дополнительной информации и другие меры минимизации риска;

назначение уполномоченными органами дополнительных пострегистрационных исследований или иных исследований по оценке аспектов профиля безопасности, включая доклинические исследования).

В данный раздел также включаются запросы уполномоченных органов, которые вводят определенные ограничения в отношении текущей или планируемой программы разработки исследуемого препарата (например, требование проведения длительных доклинических исследований до начала долгосрочных клинических исследований, запрос о представлении специфических данных по безопасности до начала педиатрического исследования).

Данная информация представляется в форме обобщенного перечня с указанием обновлений (если применимо).