4.11.3. Длительное последующее наблюдение

В данный подраздел должна быть включена информация (если применимо) о результатах длительного последующего наблюдения за субъектами исследования после завершения участия в клиническом исследовании. После завершения программы разработки длительное последующее наблюдение может оставаться единственным продолжающимся видом деятельности, в ходе которого получается информация для РООБ. В этом случае только в данном подразделе РООБ будет представляться новая информация.