4.24. Приложения к отчету

РООБ должен содержать следующие приложения:

брошюра исследователя;

кумулятивная таблица существенных запросов со стороны уполномоченного органа;

статус выполнения продолжающихся и завершенных клинических исследований;

кумулятивные таблицы по демографическим данным;

структурированные перечни по серьезным нежелательным реакциям, выявленным за отчетный период;

кумулятивные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях;

синопсис (если применимо).

РООБ может содержать следующие приложения:

кумулятивные табличные данные по всем серьезным нежелательным реакциям;

перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода;

перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в течение отчетного периода;

существенные изменения протоколов клинических исследований I фазы;

существенные изменения процесса производства;

описание общего плана исследований на предстоящий год (если применимо).