4.2. Краткое изложение основного РООБ

Краткое изложение вместе с титульной страницей может служить самостоятельным документом, подходящим для подачи в ЭСО (НЭК) в государствах-членах (где требуется). В краткое изложение должна быть включена краткая информация по наиболее важным данным, включенным в отчет:

номер отчета и отчетный период, краткая характеристика исследуемого препарата (механизм действия, фармакотерапевтический класс, показания к применению, способ введения, режим дозирования, лекарственные формы);

оценка количества субъектов исследования, подвергшихся воздействию исследуемого препарата;

регистрационный статус с указанием количества стран (если лекарственный препарат зарегистрирован);

краткое изложение обобщенной оценки профиля безопасности (см. раздел 4.21 настоящих Требований);

краткое изложение важных рисков (см. раздел 4.22 настоящих Требований);

меры, принятые в связи с данными по безопасности, включая существенные изменения в брошюре исследователя;

заключение (выводы).