14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета

14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки,

но которые не вошли в текст отчета

Рисунки должны использоваться для графического отображения важных результатов или для пояснения результатов, которые сложны для восприятия в форме таблиц.

Важные демографические данные, а также данные по эффективности и безопасности должны быть представлены в сводных рисунках и таблицах в тексте отчета. Если это невозможно сделать по каким-либо причинами, например, из-за размеров или их количества, их необходимо представить в данном разделе отчета с указанием перекрестных ссылок на текст, а также вспомогательные или дополнительные рисунки, таблицы или перечни.

В данном разделе отчета о клиническом исследовании может быть представлена следующая информация:

14.1. Демографические данные (сводные рисунки, таблицы).

14.2. Данные по эффективности (сводные рисунки, таблицы).

14.3. Данные по безопасности (сводные рисунки, таблицы):

предоставление данных о нежелательных явлениях;

перечень случаев смерти, других серьезных и значимых нежелательных явлений;

описание случаев смерти, других серьезных и некоторых других значимых нежелательных явлений;

перечень отклоняющихся от нормы показателей лабораторных исследований (по каждому пациенту).