4.8. Информированное согласие субъектов исследования

4.8.1. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать применимые требования, требования настоящих Правил и этических принципов, заложенных в Хельсинской декларации, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году. До начала исследования исследователь должен получить письменное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) письменной формы информированного согласия и других письменных материалов, представляемых субъектам.

4.8.2. Письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы, представляемые субъектам, следует дополнять (исправлять) по мере появления новой информации, которая может оказаться существенной для согласия субъекта. Дополненные (исправленные) письменная форма информированного согласия и другие письменные материалы, представляемые субъекту, должны быть разрешены (одобрены) ЭСО (НЭК) до начала их использования в исследовании. Субъект или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.

4.8.3. Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

4.8.4. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия пациента, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от своих законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, медицинскую организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.

4.8.5. Исследователь или уполномоченное им лицо должны в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить с информацией об исследовании в письменной форме и одобрением (положительным заключением) ЭСО (НЭК).

4.8.6. Информация об исследовании в устной и письменной форме, включая письменную форму информированного согласия, должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или в соответствующих случаях его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.

4.8.7. Перед получением информированного согласия исследователь или уполномоченное им лицо должны предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность получить более подробную информацию об исследовании для принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия. Субъект или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

4.8.8. До начала участия в исследовании субъект или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

4.8.9. Если субъект или его законный представитель не способны читать, во время проведения разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как субъекту или его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия и другие представляемые субъекту письменные материалы и субъект или его законный представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и, если способен, подписал с указанием даты письменную форму информированного согласия, незаинтересованный свидетель должен ее подписать и собственноручно поставить дату. Подписывая письменную форму информированного согласия, незаинтересованный свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в указанной форме и других письменных материалах, была разъяснена и понята субъектом или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано субъектом или его законным представителем добровольно.

4.8.10. В ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия и других письменных материалах, представляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

а) исследование носит экспериментальный характер;

б) цель исследования;

в) варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;

г) процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры;

д) обязанности субъекта;

е) аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер;

ж) ожидаемые риск или неудобства для субъекта, а также в соответствующих случаях - для эмбриона, плода или младенца;

з) ожидаемые выгода и (или) польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект должен быть поставлен об этом в известность;

и) иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, их значимые потенциальные выгода и (или) польза, а также риски;

к) компенсация и (или) лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

л) планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

м) планируемые расходы субъекта, связанные с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

н) участие субъекта в исследовании является добровольным, он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери выгоды;

о) мониторы, аудиторы, ЭСО (НЭК) и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством государств-членов, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и (или) данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ;

п) записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством государств-членов. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена;

р) субъект или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

с) лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

т) возможные обстоятельства и (или) причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

у) предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании;

ф) приблизительное количество субъектов, которых предполагается включить в исследование.

4.8.11. Перед включением в исследование субъект или его законный представитель должен получить подписанный экземпляр письменной формы информированного согласия с указанием даты и другие предоставляемые субъектам письменные материалы. Во время участия субъекта в исследовании он или его законный представитель должен получать подписанные экземпляры всех последующих редакций письменной формы информированного согласия с указанием даты и копии всех поправок к другим письменным материалам, представляемым субъектам.

4.8.12. Если в клиническом исследовании участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, он должен подписать с указанием даты письменную форму информированного согласия.

4.8.13. Кроме случаев, описанных в пункте 4.8.14 настоящих Правил, в исследование, не связанное с лечением (то есть исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.

4.8.14. В исследование, не связанное с лечением, субъекты могут быть включены с согласия их законных представителей при соблюдении следующих условий:

а) цели исследования не могут быть достигнуты посредством исследования с участием субъектов, которые могут дать свое согласие лично;

б) ожидаемый риск для субъектов незначителен;

в) негативное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно;

г) исследование не запрещено законодательством государства-члена;

д) для включения таких субъектов в исследование запрошено специальное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК), учитывающее этот аспект.

Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием субъектов, имеющих заболевания, для лечения которых предназначен исследуемый препарат. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.

4.8.15. При неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить согласие самого субъекта, оно должно быть запрошено у его законного представителя, если таковой присутствует. Если предварительное согласие самого субъекта невозможно и отсутствует его законный представитель, для включения субъекта в исследование должны быть приняты предусмотренные протоколом и (или) другими документами и разрешенные (одобренные) ЭСО (НЭК) меры, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия субъекта, а также обеспечивающие соответствие применимым требованиям. Субъект или его законный представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании, и у них должно быть запрошено согласие на продолжение участия в исследовании, а также информированное согласие в соответствии с пунктом 4.8.10 настоящих Правил.