1.8. Серьезные нежелательные реакции, не связанные с исследуемым препаратом

1.8. Серьезные нежелательные реакции, не связанные с исследуемым препаратом.

Информацию о серьезных нежелательных реакциях, которые выявлены при проведении клинического исследования, для которых определяется взаимосвязь с зарегистрированными лекарственными препаратами, не являющимися исследуемыми препаратами и назначаемыми в качестве сопутствующей терапии, при отсутствии реакции взаимодействия с исследуемым препаратом спонсору следует представлять в уполномоченные органы государств - членов Союза или соответствующим держателям регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством этих государств - членов Союза.