10.2. Отклонения от протокола

10.2. Отклонения от протокола.

Должны быть описаны все важные (существенные) отклонения, связанные с критериями включения или невключения в исследование, проведением исследования, ведением пациента или оценкой его состояния.

В тексте отчета отклонения от протокола должны быть надлежащим образом обобщены по исследовательским центрам и сгруппированы по различным категориям, таким как:

пациенты, которые приняли участие в исследовании, даже если не удовлетворяют критериям включения;

пациенты, которые стали соответствовать критериям прекращения участия в исследовании во время его проведения, но не прекратили его;

пациенты, которые получили неправильное лечение или дозу препаратов;

пациенты, которые получили неразрешенное сопутствующее лечение.

В приложении 16.2.2 к отчету (согласно рубрикации разделов отчета, указанной в настоящей части документа) должны быть перечислены конкретные пациенты с этими отклонениями от протокола с разделением по центрам для многоцентровых исследований.