4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ

4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора

данных РООБ

Данный раздел должен включать обобщенную информацию по потенциально важным данным по безопасности, которые были выявлены после даты окончания сбора данных, но в период подготовки данного РООБ. Потенциально важные данные включают в себя (но не ограничиваются) клинически значимыми новыми сообщениями, важные данные по последующему наблюдению, важные данные доклинических исследований, любые меры, принятые спонсором, уполномоченными органами или независимым комитетом по мониторингу данных в связи с изменениями профиля безопасности. Сведения, включенные в данный раздел, должны быть учтены в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата РООБ (см. раздел 4.21 настоящих Требований).