1.7. Область распространения требования по представлению информации по безопасности

1.7. Область распространения требования по представлению информации по безопасности.

1.7.1. Требования по представлению информации по выявленным серьезным непредвиденным нежелательным реакциям и иной информации по безопасности исследуемого препарата в соответствии с подпунктами 1.2 - 1.5 настоящего приложения распространяются в отношении клинических исследований, одобренных к проведению на территории государства - члена Союза на все исследовательские центры, в которых спонсором либо его партнером на договорной основе выполняется клиническое исследование исследуемого препарата, включая исследовательские центры, расположенные не на территории государств - членов Союза.

1.7.2. Требования по представлению информации по выявленным серьезным непредвиденным нежелательным реакциям в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего приложения распространяются на выполняемые спонсором либо его партнером на договорной основе клинические исследования, одобренные на территории государства - члена Союза, в которых исследуемый препарат включает одно и то же действующее вещество, вне зависимости от лекарственной формы, дозировки, режима дозирования и показаний к применению.