3.5. Справочная информация по безопасности

В целях определения соответствия получаемой на протяжении отчетного периода информации по безопасности имеющимся данным по профилю безопасности исследуемого препарата используется действующая на начало отчетного периода брошюра исследователя. В соответствующем разделе РООБ (см. подраздел 4.10.1 настоящих Требований) указываются номер версии и дата брошюры исследователя, которая используется в качестве справочной информации по безопасности. В случаях если согласно законодательству государств - членов Союза брошюра исследователя не требуется, в качестве справочной информации по безопасности может быть использована соответствующая инструкция по медицинскому применению.

Как правило, в качестве справочной информации по безопасности используется один документ. При определенных обстоятельствах в РООБ может использоваться более 1 документа в качестве справочной информации по безопасности (например, в случаях подготовки РООБ для исследуемого препарата, который применялся как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии).

Если на протяжении отчетного периода выполнялся пересмотр брошюры исследователя и она не представлялась ранее в соответствующий уполномоченный орган, спонсор должен представить копию текущей версии брошюры исследователя в качестве приложения к РООБ.