8.2. Перед началом клинической фазы исследования

8.2.2. Документы планирования клинического исследования: подписанный протокол подписанные поправки к нему (при наличии) образец ИРК

документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола (поправок) и ИРК

X

X

8.2.3. Информация, предоставляемая субъекту исследования:

документально оформить факт получения информированного согласия, документально подтвердить, что субъектам исследования будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, которая поможет им с учетом полной информированности дать согласие. Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения

форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы)

X

X

любая другая письменная информация

X

X

рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются)

X

8.2.4. Финансовые аспекты исследования

документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем (медицинской организацией)

X

X

8.2.5. Страховое обязательство (если требуется)

документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам исследования будет доступна компенсация

X

X

8.2.6. Подписанный договор вовлеченных сторон, например:

документально закрепить права, обязанности и отношения сторон

между исследователем (медицинским учреждением) и спонсором

X

X

между исследователем (медицинским учреждением) и контрактной исследовательской организацией

X

X

(если требуется)

между спонсором и контрактной исследовательской организацией

X

X

между исследователем (медицинским учреждением) и уполномоченными органами (если требуется)

X

8.2.7. Датированное и документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК), Комиссией по вопросам этики (КВЭ) следующих документов:

документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и разрешено (одобрено) ЭСО (НЭК). Указывается номер версии и дата документа

протокола и любых поправок к нему ИРК (если требуется)

X

X

формы информированного согласия

любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования

рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

информации о компенсации субъектам исследования (при наличии)

любых иных разрешенных (одобренных) документов

8.2.8. Состав ЭСО (НЭК), Совета по этике, КВЭ

документально закрепить соответствие состава ЭСО (НЭК) требованиям настоящих Правил

X

X

(если требуется)

8.2.9. Разрешение (одобрение протокола, уведомление о протоколе) от уполномоченных органов (если требуется)

документально подтвердить, что при наличии соответствующих применимых требований разрешение (одобрение, уведомление) уполномоченных органов получено до начала исследования

X

(если требуется)

X

(если требуется)

8.2.10. Текущая редакция резюме исследования (curriculum vitae) и другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и (или) осуществления медицинского наблюдения за субъектами исследования

X

X

8.2.11. Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов

документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов

X

X

8.2.12. Медицинские, (лабораторные, технические) процедуры и (или) тесты, - сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (если требуется)

документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов

X

(если требуется)

X

8.2.13. Образцы этикеток на упаковках исследуемых препаратов

документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов

X

8.2.14. Инструкция по обращению с исследуемыми препаратами и расходными материалами (если не включена в протокол или брошюру исследователя)

документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых препаратов и расходных материалов

X

X

8.2.15. Учет поставок исследуемых препаратов и расходных материалов

документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых препаратов и расходных материалов. Позволяет отследить серию препарата, контролировать условия поставки и вести учет

X

X

8.2.16. Сертификаты анализов поставленных исследуемых препаратов

документально подтвердить подлинность, чистоту исследуемых препаратов и количественное содержание в них активного вещества (дозировку)

X

8.2.17. Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом

документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого препарата без нарушения маскировки для остальных субъектов

X

X (третья сторона, если требуется)

8.2.18. Рандомизационный список

документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования

X (третья сторона, если требуется)

8.2.19. Отчет монитора о выборе исследовательского центра

документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с п. 8.2.20.)

X

8.2.20. Отчет монитора о готовности исследовательского центра

документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования (может быть объединено с п. 8.2.19.)

X

X

8.2.21. Сообщение спонсора о начале клинического исследования в адрес уполномоченного органа

документально подтвердить факт начала клинического исследования

X