4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата

4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию

исследуемого препарата

Данный раздел РООБ должен содержать информацию об общем количестве субъектов, подвергшихся воздействию (кумулятивному воздействию) в клинических исследованиях (см. подраздел 4.9.1 настоящих Требований) и при терапевтическом применении (см. подраздел 4.9.2 настоящих Требований). Требования по представлению информации в данном разделе включают в себя следующее:

а) данные должны быть представлены в табличной форме;

б) при наличие существенных различий между клиническими исследованиями в отношении исследуемой дозы, способа введения, исследуемой популяции данные в таблице должны быть соответствующим образом описаны либо представлены в виде отдельных таблиц;

в) если сводные таблицы серьезных нежелательных явлений представлены отдельно по каждому исследуемому показанию, данные по оценке воздействия (кумулятивного воздействия) должны быть также сгруппированы по исследуемым показаниям;

г) при наличии существенных расхождений по времени кумулятивного воздействия между клиническими исследованиями или исследуемым препаратом и препаратом (препаратами) сравнения данные по оценке воздействия рекомендуется представлять в условных единицах "субъект - промежуток времени" (человеко-день, человеко-месяц или человеко-годах);

д) данные по воздействию на здоровых добровольцев (в особенности при изучении однократного назначения) могут представляться отдельно ввиду их меньшей значимости для оценки профиля безопасности;

е) для зарегистрированных лекарственных препаратов, которые находятся в программе клинической разработки, может быть использован менее точный подход в оценке кумулятивного воздействия в ходе клинических исследований в случае многолетнего терапевтического применения и (или) применения по многочисленным показаниям (спонсор должен комментировать такие случаи).