Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Приложение N 2. Форма синопсиса (краткого описания клинического исследования)

Приложение N 2

к Правилам надлежащей

клинической практики Евразийского

экономического союза

ФОРМА СИНОПСИСА

(КРАТКОГО ОПИСАНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ)

Наименование спонсора (компании):

Отдельная таблица исследования, относящаяся к части досье

(Поле используется только национальными уполномоченными органами)

Наименование готового препарата

Том:

Наименование активного ингредиента:

Страница:

Название исследования:

Исследователи:

Исследовательский центр:

Публикация (ссылка):

Исследуемый период (года): (дата начала набора)

(дата последнего визита)

Фаза разработки препарата:

Цели:

Методология:

Число пациентов (запланированное и проанализированное):

Диагноз и основные критерии для включения:

Исследуемый препарат, доза и способ применения, номер серии:

Наименование спонсора (компании):

Отдельная таблица исследования, относящаяся к части досье

(Поле используется только национальными уполномоченными органами)

Наименование готового препарата

Том:

Наименование активного ингредиента:

Страница:

Продолжительность лечения:

Препарат сравнения, доза и способ применения, номер серии:

Критерии оценки:

Эффективность:

Безопасность:

Статистические методы:

КРАТКИЙ ОБЗОР - ВЫВОДЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ:

РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ:

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Дата отчета:

16. Приложения Приложение N 3. Форма страницы подписи главного исследователя или исследователя-координатора