3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных

3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания

сбора данных

Начало годового периода по представлению отчета определяется в соответствии с международной датой одобрения разрабатываемого лекарственного препарата (далее - МДОРЛП). Месяц и дата МДОРЛП являются датой начала отсчета годового периода для подачи РООБ.

В случае проведения первого клинического исследования на территории страны, в которой отсутствует официальная процедура одобрения клинического исследования, соответствующая дата, связанная с началом первого клинического исследования, должна быть назначена спонсором. Для всех стран, в которых выполняются клинические исследования исследуемого препарата, поддерживается и используется единая МДОРЛП при подготовке РООБ.

Датой окончания сбора данных РООБ является последний день отчетного периода, составляющего 1 год. Для удобства выполнения административных процедур по желанию спонсора датой окончания сбора данных может быть определен последний день месяца, предшествующего МДОРЛП.

В случае продолжения выполнения программы клинической разработки лекарственного препарата на территории государства-члена после его государственной регистрации, в соответствии с требованиями законодательства государств-членов должны представляться как РООБ, так и периодические обновляемые отчеты по безопасности исследуемого препарата (далее - ПООБ). По желанию спонсора РООБ может быть подготовлен исходя из международной даты регистрации (далее - МДР), используемой в ПООБ, что позволит синхронизировать даты подачи обоих периодических отчетов. В случае синхронизации дат подачи РООБ и ПООБ, отчетный период для следующего периодического отчета по безопасности исследуемого препарата не должен превышать один год.

РООБ должен представляться всем уполномоченным органам государств-членов, на территории которых проводятся клинические исследования (испытания) исследуемого препарата, не позднее 60 календарных дней с даты окончания сбора данных.