2. Общие положения

Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз) и иных заинтересованных сторон (например, Экспертного совета организации (Независимый этический комитет) (далее - ЭСО (НЭК))) о результатах данного анализа и получения данных в отношении профиля безопасности исследуемого препарата, а также уведомления о действиях, принятых в отношении возникающих вопросов по безопасности. Периодический отчет по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) является стандартом для периодической отчетности по разрабатываемым (исследуемым) препаратам (включая зарегистрированные препараты, по которым продолжается выполнение разработки) для государств-членов.

Основной целью РООБ является представление исчерпывающего и глубокого ежегодного обзора и оценки информации по безопасности исследуемого препарата, которая была собрана на протяжении отчетного периода вне зависимости от его регистрационного статуса посредством:

оценки возможных отличий полученной за отчетный период спонсором информации по безопасности от предшествующих знаний по профилю безопасности исследуемого продукта;

описания новых выявленных аспектов профиля безопасности, которые могут оказать влияние на обеспечение безопасности субъектов исследования;

обобщения данных по текущей оценке и управлению идентифицированными и потенциальными рисками;

представления обновления по состоянию клинического изучения (программы разработки) и результатов исследования.

РООБ должен быть лаконичным и представлять уполномоченным органам государств-членов информацию, позволяющую подтвердить обеспечение спонсором надлежащего мониторинга и оценки данных по профилю безопасности исследуемого препарата. В РООБ подлежат отражению все новые аспекты профиля безопасности, выявленные за отчетный период. РООБ не должен использоваться в целях первичного уведомления о значимых новых данных по безопасности либо в качестве способа выявления новых аспектов профиля безопасности.

Основной включаемой в РООБ информацией являются данные и результаты клинических исследований лекарственных препаратов и биологических веществ, вне зависимости от их регистрационного статуса. В случае продолжения клинического изучения после регистрации лекарственного препарата, РООБ включает также данные пострегистрационных исследований. РООБ направлен на оценку исследуемого (разрабатываемого) препарата, информация по препаратам сравнения и плацебо включается в него только в случае, если это имеет отношение к безопасности субъектов исследования.

В РООБ включается информация по безопасности, получаемая в ходе всех продолжающихся клинических исследований и иных исследований, выполняемых или завершенных спонсором на протяжении отчетного периода, в том числе:

клинические исследования разрабатываемого (исследуемого) препарата (фармакологические исследования у человека, терапевтические поисковые исследования и терапевтические подтверждающие исследования (фазы I - III));

клинические исследования зарегистрированного лекарственного препарата по одобренным показаниям (исследование терапевтического применения (фаза IV));

терапевтическое применение исследуемого препарата (например, в рамках расширенного доступа, индивидуального доступа и иных);

клинические исследования, проводимые для поддержки изменений процесса производства лекарственного средства.

РООБ также включает в себя иные данные, которые являются значимыми в отношении безопасности разрабатываемого (исследуемого) препарата, в том числе следующие данные:

наблюдательных и эпидемиологических исследований;

доклинических исследований (токсикологических исследований и исследований in vitro);

других РООБ, которые имеют отношение к исследуемому препарату;

производственных и микробиологических изменений;

недавно опубликованные в медицинской литературе;

клинических исследований, по результатам которых была выявлена недостаточная эффективность, что могло оказать непосредственное влияние на безопасность субъектов исследования (например, ухудшение основного заболевания в случае серьезной или жизнеугрожающей патологии);

иных источников данных по безопасности аналогичного терапевтического класса;

клинических исследований, проведенных партнерами спонсора по разработке, если это предусмотрено договорами.