4.15. Данные доклинических исследований

В данном разделе должны быть приведены обобщенные данные по наиболее важным сведениям по безопасности, полученным за отчетный период по результатам проведенных или продолжающихся доклинических исследований in vivo и in vitro (например, исследования канцерогенности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности). Оценка влияния доклинических данных на клиническую безопасность должна быть отражена выполнена в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата периодического отчета (см. раздел 4.21 настоящих Требований).