1.6.3. Форма представления иной информации по безопасности

1.6.3. Форма представления иной информации по безопасности.

Иная информация по безопасности в соответствии с пунктом 1.5 настоящего приложения представляется в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК) спонсором в письменном виде с указанием названия клинического исследования, номера протокола исследования и краткого описания новой информации по безопасности.