Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

1.1. Организация системы письменных стандартных процедур

1.1. Организация системы письменных стандартных процедур.

Спонсор несет ответственность за организацию системы письменных стандартных процедур в целях обеспечения требуемого уровня стандартов качества при выполнении функций документирования, сбора данных, валидации, оценки, архивирования, репортирования и представления последующей информации по выявляемым нежелательным реакциям при проведении клинических исследований.

1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования 1.2. Срок представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях