Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 (ред. от 21.02.2025) "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"
- Решение
- Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- I. Общие положения
- II. Представление информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате
- III. Разделы ОХЛП
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номер (номера) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
- 9. Категория отпуска лекарственного препарата
- 10. Дозиметрия (если применимо)
- 11. Указания по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости)
- 12. Установление пострегистрационных мер
- Приложение N 1. Вспомогательные вещества, указываемые в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- I. Общие положения
- II. Сфера применения
- III. Определения и примеры
- IV. Номенклатура
- V. Указание вспомогательных веществ в листке-вкладыше и ОХЛП
- VI. Условия включения в листок-вкладыш и ОХЛП новых формулировок в отношении вспомогательных веществ
- Приложение N 2. Требования к описанию состава пэгилированных (конъюгированных) белков в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)
- 1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
- 2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
- 3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
- Приложение N 3. Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата, общей характеристике лекарственного препарата и его маркировке
- I. Общие положения
- II. Общая характеристика лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 6. Фармацевтические сведения
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые указания по хранению
- 6.5. Характер и содержание упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
- III. Специальные требования к маркировке вакцин
- IV. Листок-вкладыш
- V. Перечень примеров информации, указываемой в ОХЛП вакцин
- 1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентых вакцин
- 2. Примеры представления раздела 2 ОХЛП
- Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная) и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная) и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики Haemophilus типа b конъюгированная и гепатита B (pДНК)
- Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
- Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (pДНК), полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus типа b конъюгированная (адсорбированная)
- Вакцина для профилактики гепатита B (pДНК)
- Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)
- Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная (гептавалентная, адсорбированная)
- 3. Примеры указания сведений в разделе 6.5 ОХЛП
- Приложение N 4. Указания по использованию медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA) при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 5. Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 ("Беременность и лактация") общей характеристики лекарственного препарата
- Приложение N 6. Перечень стандартных формулировок для указания условий хранения лекарственных препаратов
- Приложение N 7. Требования к указанию максимального срока годности (срока хранения) стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления
- 1. Общие положения
- 2. Стерильные препараты, не содержащие антимикробные консерванты
- 3. Лекарственные препараты на водной основе, обладающие антимикробным действием, и лекарственные препараты на водной основе, содержащие антимикробные консерванты. Безводные лекарственные препараты (например, масляные)
- Приложение N 8. Правила составления единых листков-вкладышей и общих характеристик лекарственного препарата на разные дозировки
- 1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую общую характеристику лекарственного препарата
- 2. Составление единых общих характеристик лекарственных препаратов
- 3. Лекарственная форма
- 4. Единый листок-вкладыш
- Приложение N 9. Правила указания дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов
- Приложение N 10. Шаблон общей характеристики лекарственного препарата
- Общая характеристика лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номер (номера) регистрационного удостоверения
- <9. Категория отпуска лекарственного препарата
- <10. Дозиметрия> (если применимо)
- 11. Инструкции по приготовлению радиофармацевтических препаратов> (заполняется при необходимости)
- <12. Установление посрегистрационных мер> (если применимо)
- Приложение N 11. Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата
- 1. Наименование лекарственного препарата
- 2. Качественный и количественный состав
- 3. Лекарственная форма
- 4. Клинические данные
- 4.1. Показания к применению
- 4.2. Режим дозирования и способ применения
- 4.3. Противопоказания
- 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
- 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- 4.6. Фертильность, беременность и лактация
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- 4.8. Нежелательные реакции
- 4.9. Передозировка
- 5. Фармакологические свойства
- 5.1. Фармакодинамические свойства
- 5.2. Фармакокинетические свойства
- 5.3. Данные доклинической безопасности
- 6. Фармацевтические свойства
- 6.1. Перечень вспомогательных веществ
- 6.2. Несовместимость
- 6.3. Срок годности (срок хранения)
- 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
- 6.5. Характер и содержание упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>
- 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
- 7. Держатель регистрационного удостоверения
- 8. Номер (номера) регистрационных удостоверений
- <10. Дозиметрия> (если применимо)
- <11. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов> (заполняется при необходимости)
- <12. Установление пострегистрационных мер>
- Требования к оформлению проекта ОХЛП
- Приложение N 12. Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
- 1. Общие положения
- 2. Сфера применения
- 4. Требования к листку-вкладышу
- 5. Порядок представления информации и ее содержание
- 5.1. Порядок представления информации
- 5.2. Содержание (информационное наполнение)
- 5.3. Использование шаблонов
- 6. Дизайн и расположение информации (верстка)
- 6.1. Информационный дизайн
- 6.2. Целевая группа и сведения, необходимые для надлежащего удовлетворения потребностей данной группы в информации о лекарственном препарате
- 6.2.1. Дети и молодые люди (молодежь)
- 6.2.2. Лекарственные препараты для применения в лечебно-профилактических учреждениях
- 6.2.3. Офтальмологические лекарственные препараты
- 6.3. Ключевые для пациента сведения
- 6.4. Содействие пациентам в навигации по документу
- 6.5. Иные аспекты, подлежащие учету при разработке листка-вкладыша
- 6.6. Дополнительные аспекты, касающиеся дизайна и верстки
- 7. Пользовательское тестирование
- 7.1. Цели проведения пользовательского тестирования
- 7.2. Организация проведения пользовательского тестирования
- 7.3. Обстоятельства, требующие проведения тестирования
- 7.4. Проведение связующего исследования
- 7.4.1. Ключевые сведения для безопасного применения
- 7.4.2. Формат, дизайн и верстка
- 7.4.3. Применение практики связывания
- 7.4.4. Составление и подача связующего отчета
- 7.5. Проведение фокус-групп
- 7.6. Экспертиза информации листка-вкладыша, составленной в соответствии с разделом 4 настоящих требований
- 8. Включение дополнительной информации
- Приложение N 13. Образец листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре
- Текст листка-вкладыша, поставляемого с упаковкой лекарственного препарата
- 1. Что такое X и для чего его применяют
- 2. Что вы должны принять во внимание прежде, чем применить X
- 3. Как X применяется
- 4. Какие нежелательные реакции возможны
- 5. Условия хранения
- 6. Более подробная информация
- Приложение N 14. Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах
- 1. Пользовательское тестирование
- Альтернативные варианты тестирования
- 2. Подготовка к тестированию
- 3. Критерии успеха
- Приложение N 15. Шаблон инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
- Содержание листка-вкладыша
- 1. Что из себя представляет препарат X и для чего его применяют
- 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X
- 3. <Прием> <Применение> препарата X
- 4. Возможные нежелательные реакции
- 5. Хранение препарата X
- 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
- Приложение N 16. Порядок заполнения шаблона инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
- Содержание листка-вкладыша
- 1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют
- 2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X
- 3. <Прием> <Применение> препарата X
- 4. Возможные нежелательные реакции
- 5. Хранение препарата X
- 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
- Требования к оформлению проекта листка-вкладыша
- Приложение N 17. Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
- 1. Общие положения
- 2. Кегль и гарнитура шрифта
- 3. Дизайн и расположение информации
- 4. Заголовки
- 5. Цвет печати
- 6. Синтаксис
- 7. Стиль
- 8. Бумага
- 9. Использование символов и пиктограмм
- 10. Дополнительные сведения
- 10.1. Ассортимент препарата
- 10.2. Препараты, вводимые медицинским работником или применяемые в условиях стационара
- 11. Шаблоны ЛВ
- Приложение N 18. Критерии качества листка-вкладыша
- Приложение N 19. Указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
- I. Общие положения
- II. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
- 1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)
- 2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов
- 3. Иммуноглобулины
- 4. Альбумин
- III. Формулировка раздела 4.8 "Нежелательные реакции" общей характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека
- IV. Предупреждения об инфекционных агентах в листках-вкладышах лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека
- 1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)
- 2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов
- 3. Иммуноглобулины
- 4. Альбумин
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей