6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

{Полное перечисление действующего(их) веществ(а) и вспомогательных веществ}

Препарат X содержит

<Действующим(ими) веществом(ами) является(ются) ...>.

<Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> являет(ются)...>.

Внешний вид X и содержимое упаковки

Категория отпуска лекарственного препарата

<Лекарственный препарат относится к категории отпуска <без рецепта> <по рецепту>, <в условиях лечебно-профилактических учреждений>.>

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

{Страна}

{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

или

Держатель регистрационного удостоверения

{Страна}

{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

Производитель

{Страна}

{Наименование и адрес}

<За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

{Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}

Тел: + {номер телефона}

<{адрес электронной почты}>

Листок-вкладыш пересмотрен

<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>

<Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Препарат зарегистрирован по процедуре "регистрации в исключительных случаях" Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этому лекарственному препарату будет проводиться экспертиза любых новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Препарат зарегистрирован по процедуре "условной регистрации". Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<X содержит то же действующее вещество и действует так же, как и "референтный лекарственный препарат". Референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре "регистрации в исключительных случаях". Это означает, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, все необходимые сведения о референтном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} ежегодно будет проводить экспертизу любых новых сведений о референтном лекарственном препарате, а данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости в соответствии с обновлениями листка-вкладыша референтного лекарственного препарата>.

<Прочие источники информации>

<Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.>

<Листок-вкладыш доступен на <всех языках государств - членов Евразийского экономического союза> в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза {сайт уполномоченного органа (сайт организации)}.>

<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>.