5.3. Использование шаблонов

Шаблон позволяет обеспечить представление требуемых сведений в правильном порядке (раздел 4 настоящих Требований), но не позволяет с помощью дизайна и расположения слов получить высококачественный документ, который смогут прочесть и понять пациенты. Соответствующее указание приводится в преамбуле к аннотированному шаблону (приложение N 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

Результаты исследований свидетельствуют, что пациенты могут не понимать формулировки заголовков и подзаголовков шаблона. При подготовке макета ЛВ для тестирования необходимо убедиться в том, что текст ЛВ перефразирован с целью обеспечения перевода терминологии на понятный для пациента язык.

Необходимо особенно внимательно отнестись к разделам ЛВ, в которых приведены противопоказания, особые указания и меры предосторожности, а также нежелательные реакции. Они, как правило, являются громоздкими и изложены сложным языком. Необходимо использовать приведенные ниже рекомендации по дизайну, позволяющие снизить вероятность возникновения затруднений при тестировании.