Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского...

Б. Оценка содержимого

Б.

Оценка содержимого <5>

Б1.

Указания источников дополнительной информации:

наличие ссылок;

1

отсутствие ссылок.

0

Б2.

Указание на наличие альтернативных форматов:

наличие указания;

1

отсутствие указания.

0

Б3.

Использование понятных терминов вместо медицинской терминологии:

преимущественно понятные простым людям термины;

1

сохранение медицинской терминологии.

0

Б4.

Включение заголовков:

наличие заголовков;

1

отсутствие заголовков.

0

Б5.

Включение сведений о пользе:

надлежащие сведения о пользе;

1

отсутствие сведений о пользе.

0

Б6.

Группировка нежелательных реакций:

указание порядка нежелательных реакций, когда нежелательные реакции следуют первыми (дополнительный бонусный балл за выделение ключевых нежелательных реакций, требующих принятия мер);

1

полное отсутствие градации нежелательных реакций;

0

неиспользование системно-органных классов.

0

Б7.

Включение и представление частоты возникновения нежелательных реакций:

указание частоты;

1

отсутствие указания частоты или отсутствие объяснения градации частоты.

0

ИТОГО:

Примечание. Баллы присуждаются следующим образом: плохая практика - 0 баллов, приемлемая - 1 балл, в случае надлежащей практики по любому критерию начисляется до 3 бонусных баллов (максимально только за 1 критерий) дополнительно.

Максимальный счет по оценке показателей - 20 баллов (10 баллов за подачу материала и 10 баллов за содержание).

Индикаторы, характеризующие результат.

Нацеленность на соблюдение - информированные действия при применении препарата в соответствии с режимом дозирования и при необходимости принятия мер для минимизации рисков.

Суррогатные меры:

сообщение о нежелательных лекарственных реакциях вследствие неправильного применения;

сведения, полученные по результатам исследований доступности и применения, включая сведения о назначении, публикуемые уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза; опубликованные исследования (в периодической научной печати и т.п.);

получение одобрения от уполномоченных органов государств-членов (при наличии);

жалобы общественности и медицинских работников в уполномоченные органы государств-членов об отдельных листах-вкладышах;

меры, принимаемые компанией, например, представление дополнительных сведений, горячие телефонные линии, вопросы потребителей и т.д.;

комментарии от организаций пациентов, медицинских работников и общественности, касающиеся отдельных категорий в рамках планирования пересмотра категории.

А. Оценка подачи материала: удобочитаемость текста и легкость навигации Приложение N 19. Указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека