5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: {группа}.

Код АТХ: <{код}>

Для лекарственного препарата, зарегистрированного как биоаналог (биоподобный лекарственный препарат), необходимо включить следующие сведения:

<{(Торговое) название} является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).>.

Допускается использование представление информации о клинической эффективности и безопасности в форме таблиц.

<Механизм действия>

<Фармакодинамические эффекты>

<Клиническая эффективность и безопасность>

<Дети>

Если уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от необходимости клинических исследований в педиатрической популяции или отложили их, необходимо указать следующее:

а) при освобождении от необходимости проведения клинических исследований во всех подгруппах:

<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от обязанности представлять результаты клинических исследований <{наименование лекарственного препарата}> либо для воспроизведенных лекарственных препаратов <референтный лекарственный препарат, содержащий {наименование действующего вещества (действующих веществ)}> во всех подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. (см. раздел 4.2 раздел "Дети").>;

б) при отложенных обязательствах, распространяющихся как минимум на одну подгруппу:

<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза отложили обязательство держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлять результаты клинических исследований <{наименование лекарственного препарата}> либо для воспроизведенных лекарственных препаратов <референтный лекарственный препарат, содержащий {наименование действующего вещества (действующих веществ)}> в одной или более подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. (см. раздел 4.2 раздел "Дети").>.