4. Требования к ЛВ

Порядок представления информации и ее характер для всех ЛВ определяется в соответствии с нижеследующим:

4.1. ЛВ составляется на основании общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП). Он должен включать информацию, расположенную в следующем порядке:

4.2. в целях идентификации лекарственного препарата:

4.2.1. наименование лекарственного препарата, за которым следует дозировка и лекарственная форма и (если применимо), следует особо отметить предназначен ли лекарственный препарат для применения у младенцев, детей или лиц пожилого (старческого) возраста. Если лекарственный препарат содержит только одно активное (действующее) вещество, то его МНН (при отсутствии - общепринятое наименование) необходимо указать в скобках сразу за торговым наименованием данного лекарственного препарата (оно отличается от торгового наименования); для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ их, следует указать в виде перечня под наименованием;

4.2.2. фармакотерапевтическую группу или описание активности, легко понимаемые пациентом;

4.3. показания к применению;

4.4. перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата:

4.4.1. противопоказания;

4.4.2. необходимые меры предосторожности при применении;

4.4.3. виды взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, пищей), способные повлиять на действие лекарственного препарата;

4.4.4. специальные предупреждения;

4.5. необходимые и стандартные инструкции по надлежащему применению и, в частности:

4.5.1. режим дозирования;

4.5.2. метод и путь введения (при необходимости);

4.5.3. частота применения с указанием времени, когда лекарственный препарат может или должен применяться (при необходимости), а также в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного препарата:

4.5.4. длительность лечения, если ее необходимо ограничить;

4.5.5. меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры);

4.5.6. меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата;

4.5.7. указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости);

4.5.8. рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата;

4.6. описание нежелательных реакций, которые могут проявляться при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости);

4.7. ссылка на дату истечения срока годности, указанная в маркировке:

4.7.1. с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

4.7.2. в соответствующих случаях специальными условиями хранения;

4.7.3. предупреждением об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости);

4.7.4. с полным качественным составом (фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ) и количественным составом фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

4.7.5. лекарственной формой каждой формы выпуска лекарственного препарата и ее содержания по массе, объему или количеству доз в лекарственном препарате;

4.7.6. с названием и адресом держателя регистрационного удостоверения (далее - ДРУ) и, в соответствующих случаях имя представителя, назначенного владельцем с целью представления его интересов в каждом государстве-члене;

4.7.7. с названием и адресом производителя;

4.8. если лекарственный препарат зарегистрирован под различными наименованиями в государствах-членах, перечень наименований, зарегистрированных в каждом из государств-членов;

4.9. дата последнего пересмотра ЛВ.

В отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга, дополнительно указывается следующее: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу". Указанному предупреждению должен предшествовать черный символ, за которым должно следовать соответствующее стандартизованное разъяснение.

На всех лекарственных препаратах необходимо указывать стандартный текст, рекомендующий пациентам при возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена, и указывающий на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое).

4.10. Перечень, указанный в подпункте 4.3 настоящих Требований, должен учитывать:

а) условия применения в определенных группах (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями);

б) сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (если применимо);

в) перечень вспомогательных веществ, знание о которых необходимо для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в приложении N 1 к настоящим Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

4.11. По усмотрению заявителя в целях обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия ЛВ могут быть проведены консультации с целевыми группами пациентов и (или) пользовательское тестирование ЛВ.

4.12. Не позднее 1 января 2025 г. уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия) представляются сводные отчеты о имеющих систематический характер недостатках ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и анализе возможных путей преодоления таких недостатков, которые публикуются на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", чтобы лучше отражать интересы пациентов и медицинских работников. Экспертный комитет при Комиссии на основании отчета и, если применимо, консультации с заинтересованными лицами, разрабатывает рекомендации по улучшению удобочитаемости, изложению и содержанию указанных документов, для их рассмотрения Комиссией в установленном порядке.

4.13. При регистрации лекарственного препарата в составе регистрационного досье необходимо представить 1 или более макетов вторичной и первичной упаковок лекарственного препарата, а также проект ЛВ. В случае проведения консультаций с целевыми группами или пользовательского тестирования их результаты должны быть представлены уполномоченному органу (экспертной организации) государств-членов, который осуществляет рассмотрение и экспертизу регистрационного досье.

4.14. Все предлагаемые изменения ЛВ, описанные в настоящем подразделе, но не связанные с ОХЛП, должны подаваться органам государств-членов, уполномоченным регистрировать лекарственные препараты. Если уполномоченные органы государств-членов в течение девяноста дней со дня получения запроса не отказали во внесении изменений, заявитель вправе реализовать такие изменения.

4.15. ЛВ может содержать символы и пиктограммы, предназначенные для прояснения определенных сведений, указанных в пункте 4.1 настоящих Требований, и иных сведений, согласующихся с ОХЛП, полезных для пациента. Такие символы и пиктограммы не должны включать элементы рекламного характера.

4.16. ЛВ должен быть написан доступным языком ясно и понятно, и сверстан так, чтобы позволять пользователям действовать надлежащим образом, при необходимости при содействии медицинских работников. ЛВ должен быть удобочитаем на официальном языке или официальных языках государства-члена, в гражданский оборот которого вводится лекарственный препарат, как того требует такое государство-член в целях соблюдения настоящих Требований. Указанные сведения допускается приводить на нескольких языках при условии полноты изложения таких сведений на каждом из используемых языков.

4.17. Если лекарственный препарат не предназначен для прямого применения пациентами или является труднодоступным, уполномоченные органы государств-членов вправе, руководствуясь при этом мерами, необходимыми для защиты здоровья человека, разрешить не указывать определенные сведения в маркировке или ЛВ. Они также вправе разрешить не указывать часть или все сведения на государственных языках государств-членов, в оборот которого вводится лекарственный препарат, по требованию государства-члена.

4.18. Если требования настоящего подраздела не выполняются и ДРУ не отвечает на уведомления, уполномоченные органы государств-членов вправе приостановить соответствующую регистрационную процедуру до приведения ЛВ рассматриваемого лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящего подраздела.

4.19. Помимо указания слов "гомеопатический лекарственный препарат", в маркировке и в ЛВ гомеопатического лекарственного препарата (при необходимости), претендующего на упрощенную процедуру регистрации, должны быть указаны следующие (и никакие другие) сведения:

а) научное наименование матрицы или матриц с последующим указанием степени их разведения, используя символы Фармакопеи Союза; если гомеопатический лекарственный препарат состоит из двух и более матриц, научное наименование матриц на маркировке допускается дополнять торговым наименованием;

б) название и адрес ДРУ и производителя (при необходимости);

в) способ введения и путь введения (при необходимости);

г) дата истечения срока годности (месяц/год);

д) лекарственная форма;

е) форма выпуска;

ж) специальные условия хранения (при наличии);

з) специальное предупреждение (при необходимости);

и) номер регистрации;

к) "гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению";

л) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов.

4.20. Допустимо использовать комбинированные ЛВ для различных дозировок и (или) форм препарата. Подробные указания приводятся в шаблонах информации о препарате (в соответствии с приложением N 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

Шаблоны не учитывают вопросы дизайна и верстки, а также не содержат рекомендаций по обеспечению понятности представленной информации для пациента. В шаблоне содержится обоснование важности информационного дизайна, а также необходимости перевода ЛВ на все языки, включая русский, если гармонизированные тексты составлены не в соответствии с нормами русского литературного языка. Заявителям необходимо обратиться к настоящим Требованиям, чтобы максимизировать качество полноцветных макетов, которые будут подаваться в уполномоченные органы государств-членов в составе досье или уведомлений и которые будут являться частью зарегистрированного регистрационного досье.

Общие рекомендации по проведению консультаций с целевыми группами пациентов, приведены в разделе 7 настоящих Требований.