6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен

#<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.#

Указывают дату регистрации (одобрения) последнего изменения или дополнения (в соответствии с разделом 9 или 10 ОХЛП), например, последнее подтверждение регистрации (перерегистрации) по обстоятельствам, дата срочного ограничения по вопросам безопасности. Поле, заполняется держателем регистрационного удостоверения перед печатью.

В отношении препаратов, зарегистрированных по процедуре "условная регистрация", следует включить следующую фразу:

<Данный препарат "зарегистрирован на условиях". Это значит, что появятся новые сведения о данном препарате.

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.>

В отношении препаратов, зарегистрированных по "исключительным обстоятельствам", надлежит включить следующее утверждение:

<Данный препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам". Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о данном препарате.

По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.>