1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

"Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.

<Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.

<Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии)>. Указание о группах риска по парвовирусу B19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении B19.

При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

Примеры.

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита A и парвовирус B19.".

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A, но не парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".

Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".