4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Особые группы пациентов

Дополнительные заголовки, такие как "Лица пожилого возраста" или "Пациенты с почечной недостаточностью" включаются при необходимости.

Дети

<<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте {от X до Y} <месяцев, лет> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <на данный момент> не <установлены>>.

Необходимо также добавить одно из следующих выражений:

<Данные отсутствуют>.

<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе <4.8> <5.1> <5.2>, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.

<{X} не следует назначать детям в возрасте {от X до Y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу в связи с опасением(ями) относительно <безопасности> <эффективности>>. При этом причины должны указываться с перекрестными ссылками на разделы с подробными данными (например, раздел 4.8 или 5.1).

<По показанию {указать показание)} {X} у <детей> <детей в возрасте от {от X до Y} <месяцев, лет>> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <не применяется>.

<{X} противопоказан у детей в возрасте {от X до Y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу {при показании (показаниях)...} указать показание (показания) (см. раздел 4.3).>.

В отношении твердых лекарственных форм, фиксированной дозировки указывается:

<{X} не следует назначать (применять) у детей в возрасте {от X до Y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <для данной лекарственной формы> <в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования>.

Способ применения

<Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним>

Приводятся указания по правильному применению лекарственного препарата медицинскими работниками или пациентом.

В листке-вкладыше при необходимости приводятся дополнительные специальные рекомендации по применению лекарственного препарата (в случае ингаляторов), самостоятельного подкожного введения лекарственного препарата пациентом, а также пояснительные рисунки (для высокотехнологичных лекарственных препаратов).

<Инструкции по <приготовлению> <растворению> <...> лекарственного препарата перед применением см. в разделе <6.6> <и> разделе <12>.>.