1. Подраздел "Беременность"

Пример 1:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.> [или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода (новорожденного).>

{Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр} беременности> (в данном случае - это строгое противопоказание, см. раздел 4.3).

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.

Пример 2:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.

Пример 3:

<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>

{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.

Пример 4:

<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

Применение {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.>>.

Пример 5:

<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности.>>.

Пример 6:

<Средний объем данных о применении {действующего вещества} у беременных женщин (300 - 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности.>.

Пример 7:

<Средний объем данных о применении {действующего вещества} у беременных женщин (300 - 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3).

Применение {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> при необходимости возможно.>.

Пример 8:

<Большой объем данных о беременных женщинах (более 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности при применении {действующего вещества}.>.

{Торговое наименование} допускается применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, исходя из клинической необходимости.

Пример 9:

<Влияние на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция {действующего вещества} ничтожна.>

{Торговое наименование} допускается применять во время беременности. (Например, лекарственные препараты, ничтожная системная экспозиция (ничтожная системная фармакодинамическая активность) которых подтверждена в клинических условиях).>.