Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского...

7.2.2.2. Выбор участников и их демографические характеристики

7.2.2.2. Выбор участников и их демографические характеристики.

Необходимо описать, насколько тестируемая популяция отражает наиболее вероятную популяцию пациентов рассматриваемого препарата как по полу, так и по возрастному диапазону.

В целях исключения систематических ошибок (bias) необходимо описать критерии невключения и уровень образования участников.

7.2.2.1. Ключевые сведения для безопасного применения 7.2.2.3. Анализ по каждой протестированной группе