1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

"Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.

<Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.

<Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии)>.

При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения истории использованных серий.".

Указание о группах риска по парвовирусу B19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении B19.

Примеры.

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита A и парвовируса B19.".

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A, но не парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".

Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".