I. Общие положения

Настоящие Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний.

Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов.

В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека.

В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лекарственного препарата при каждом введении его пациенту с целью поддержания обратной связи.

Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4.4, содержащий клинически важные указания и меры предосторожности при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации и (или) элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы). Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи - в частных статьях фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены));

предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Информация, относящаяся к процедурам инактивации и (или) элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса B19.

Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса B19 (то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки), однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.

Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита A (ВГA) и парвовирус B19, трудно поддаются инактивации и (или) элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов.

В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов (ВГA и парвовируса B19) с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и (или) элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека.

Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико-химическими свойствами. Это дает уверенность в эффективности инактивации и (или) элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся.

Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы. Используемые в настоящее время стадии инактивации и (или) элиминации достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, в отношении вируса лихорадки Западного Нила.

С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается.

Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба (вБКЯ) в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах.

Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата.