3. Подготовка к исследованию

3.1. При подготовке к исследованию необходимо:

для каждого препарата составлять новый протокол;

включать вопросы, которые отражают все важные и сложные аспекты, а также использовать строгие критерии оценки;

убедиться, что вопросы охватывают поиск, понимание и способность участников действовать надлежащим образом;

включить ожидаемые правильные ответы;

спланировать тестирование так, чтобы оно длилось не более 45 минут во избежание утомления участников.

Необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, а также вопросы приверженности к лечению тестируемым препаратом. Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Избегание серьезных вопросов, касающихся безопасности применения препарата, в ходе пользовательского тестирования ЛВ не рекомендуется.

3.2. Интервьюер должен:

убедить участников, что тестируется документ, а не они;

дать участникам при их желании прочитать весь ЛВ; использовать в качестве памятки написанные вопросы;

задавать вопросы устно;

вести беседу способом, обеспечивающим тесное взаимодействие с участником;

просить участников, после того как они нашли необходимые сведения, не читать их напрямую с ЛВ, а описать их своими словами.

Кроме регистрации ответов на вопросы следует вести наблюдение за тем, как каждый участник обращается с ЛВ и осуществляет поиск информации, отмечая, например, терялись или запутывались ли они. Это даст ценные сведения о способах улучшения структуры ЛВ.

3.3. Вопросы должны:

надлежащим образом освещать все критические аспекты безопасности применения лекарственного препарата;

быть представлены в минимальном количестве, обычно достаточно 12 - 15 штук, однако в некоторых случаях может потребоваться и больше, например, если имеются значимые аспекты безопасности, подлежащие изучению;

выдерживать баланс общих и частных вопросов. Общим вопросом, например, являются меры, принимаемые при пропуске дозы, тогда как частный вопрос может относиться к нежелательной реакции, которая присуща данному лекарственному препарату;

быть составлены отлично от ЛВ, чтобы избежать ответов участников, основанных лишь на нахождении групп слов;

следовать в случайном порядке (то есть в порядке, отличном от подачи информации в ЛВ);

охватывать инструкции по приготовлению (по работе с препаратом, имеющим сложноустроенные изделия для введения), необходимо по возможности прибегать к использованию муляжей первичных упаковок и активной демонстрации участниками процесса приготовления (работы).

При представлении уполномоченному органу государства-члена на экспертизу в модуль 1.3.4 регистрационного досье необходимо включить копии протоколов пользовательского тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, наблюдения интервьюера в письменном виде и различные версии ЛВ, подвергшегося тестированию. Сведения о способе представления результатов приведены в разделе 7 приложения N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.