7.3. Обстоятельства, требующие проведения тестирования

Если проводилось пользовательское тестирование, в досье необходимо включить подтверждение этого. При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (биоаналога) заявитель также может проводить пользовательское тестирование. Вместе с тем это не означает, что необходимо проводить пользовательское тестирование (его аналога) для всех ЛВ.

При проведении пользовательского или иного тестирования необходимо использовать полноцветный макет ЛВ лекарственного препарата, вводимого в оборот. Не допускается использовать текстовую версию, поскольку дизайн и верстка оказывают существенное влияние на способность пациента находить и понимать ключевые сведения для безопасного применения.

ЛВ лекарственных препаратов, вводимых медицинскими работниками в больничных учреждениях, также могут содержать данные, подтверждающие соблюдение норм раздела 4 настоящих Требований.

В следующих случаях заявителю (ДРУ) следует предусмотреть проведение пользовательского или аналогичного тестирования ЛВ, поскольку представление его результатов будет способствовать предупреждению возможных замечаний уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов относительно ненадлежащего качества информации, представляемой пациенту:

лекарственные препараты, содержащие новые химические соединения или выпускаемые в принципиально новых лекарственных формах;

лекарственные препараты, подвергшиеся изменению условий отпуска;

лекарственные препараты, в ранее протестированный ЛВ которых внесены следующие значимые новые сведения по безопасности:

добавление большого количества новых клинических рекомендаций (в объеме, превышающем единичные слова или фразы) вследствие ограничений в связи с безопасностью;

включение новых популяций пациентов как следствие расширения показаний к применению препарата.

Эти изменения могут привести к смещению блоков текста зачастую с уменьшением кегля шрифта, переориентации информации, изменению дизайна и верстки зачастую с включением дополнительных колонок или переходу к формату буклета. Указанные изменения дизайна, которые не были проверены в ранее проведенном пользовательском тестировании или с помощью проведенного связующего исследования, заявителю (ДРУ) следует рассматривать как основание для представления дополнительных данных, подтверждающих соблюдение требований раздела 4 настоящих Требований.

За частными рекомендациями заявителям рекомендуется обращаться за консультацией в уполномоченные органы государств-членов.

При внесении существенных изменений в дизайн и верстку ранее протестированного ЛВ зачастую требуется скорректировать его размеры листа, чтобы соответствовать новым производственным мощностям. Если ориентация и расположение информации не изменяется, проведение дополнительного тестирования или связующего исследования не требуется. С другой стороны, изменение ориентации страницы и (или) размера текста и введение альтернативных форматов (переход на формат буклета) следует рассматривать как основание для проведения дополнительного связующего исследования, фокус-группы или в некоторых случаях полноценного пользовательского тестирования.

Если маркировка служит целям доведения информации, указанной разделом 4 настоящих Требований, это также следует рассматривать как основание для проведения пользовательского тестирования.

Пользовательское или аналогичное тестирование не требуется, если изменения не предполагают внесение в ЛВ нового слова или фразы в ранее протестированный раздел или при изменении дизайна и верстки не влияют на расположение или размер представленной информации.