7.2. Определение пользовательского тестирования

В приложении N 17 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения приводится вариант метода пользовательского тестирования ЛВ, однако допускается возможность использования других методов, если они способны подтвердить способность пациентов использовать документ для поиска и понимания ключевых сведений, необходимых для безопасного применения конкретного лекарственного препарата.

Описанный метод представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает ЛВ на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста SMOGG). Этот инструмент разработки позволяет определить препятствия, снижающие способность понимания и использования людьми представленной информации, а также выявить проблемные области, требующие дополнительного внимания. Этот метод как этап процесса разработки ЛВ представляет собой особенную ценность. Если в ходе тестирования обнаруживаются препятствия для понимания информации, потребуется вносить тщательно продуманные изменения в целях совершенствования ЛВ.

Допускается использовать иные методы пользовательского тестирования, которые также будут рассмотрены уполномоченными органами государств-членов. Важно проводить индивидуальные интервью в рамках пользовательского тестирования с целью понимания, каким образом пациенты ориентируются в представленной информации.

Уполномоченные органы государств-членов не требуют использования какого-либо определенного метода тестирования, а оценивают данные, свидетельствующие о том, что люди, которые будут пользоваться ЛВ, способны найти необходимую информацию и должным образом воспользоваться ею.

ДРУ рекомендуется убедиться в том, что:

перед тестированием однозначно определена наиболее важная информация, например, предназначение лекарственного препарата, режим его дозирования, а также значимые нежелательные реакции и особые указания. Эта информация будет зависеть от действующего вещества рассматриваемого лекарственного препарата. Вопросы, задаваемые участникам, должны охватывать ключевые сведения, необходимые для безопасного применения. Ключевые сведения для безопасного применения будут содержаться в разделах 1 - 4 ЛВ, однако распределение или широта вопросов будут отличаться от одного препарата к другому. Несмотря на то что некоторые препараты могут требовать составления вопросов на основании разделов 5 или 6 ЛВ, такие случаи, как правило, редки. Следует убедиться во включении в опросник всех ключевых сведений по безопасному применению, необходимых для получения положительных результатов;

субъекты из исследуемых выборок наиболее вероятно могут воспользоваться ЛВ рассматриваемого препарата (включая ухаживающих лиц). Тестировать все популяции пациентов при всех возможных обстоятельствах не требуется, достаточно включить лиц, способных представить, что у них имеет место состояние, при котором применяется препарат. Во избежание недопонимания не допускается включать сведения, предназначенные для медицинских работников и других лиц, работающих с лекарственными препаратами. Лица, знакомые с лекарственным препаратам, как правило, непригодны для проведения тестирования, однако они могут служить источником ценных рекомендаций на этапе подготовки дизайна;

приведены убедительные доказательства, что протестированные участники смогли найти и должным образом воспользоваться информацией. Вопросы, включенные в протокол, подвергнутся экспертизе относительно того, насколько хорошо они отражают выявленные ключевые сведения по безопасности. Вопросы должны быть открытыми, должны позволять участнику представить себя в определенной ситуации и не должны подсказывать ему ответ, содержащийся в ЛВ. Каждый вопрос должен быть составлен надлежащим образом. Накопление данных, равно как и неспособность нахождения или понимания участниками одного или более значимых вопросов, недопустимы. Эксперты проверят заданные участникам значимые вопросы и соответствие каждого вопроса критериям успешности, выработанным до начала тестирования.