Приложение N 16

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

УКАЗАНИЯ

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ШАБЛОНА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)

Вместо (торгового) наименования лекарственного препарата в тексте употребляется обозначение "препарат X".

Во всех случаях при необходимости следует использовать стандартные заголовки и фразы, содержащиеся в шаблоне. В отдельных случаях для учета специфичных для препарата требований заявитель может не использовать эти заголовки (фразы) и использовать другие альтернативные заголовки или фразы (например, для препаратов, вводимых медицинскими работниками, слово "принимайте" или "применяйте" можно заменить словом "дается" или "вводится").

Заявителю необходимо обосновать использование альтернативных заголовков (например, ссылкой на результаты пользовательского тестирования). Для некоторых препаратов не применимы все элементы листка-вкладыша, в этом случае соответствующий заголовок указывать не следует.

Цель шаблона - обеспечить включение в указанном порядке всех элементов листка-вкладыша согласно требованиям Евразийского экономического союза (далее - Союза) по подготовке текста листка-вкладыша.

Дизайн и расположение информации являются ключевыми элементами удобочитаемости готового листка-вкладыша. Следование шаблону ЛВ обеспечивает определенную степень однородности ЛВ зарегистрированных лекарственных препаратов.

По запросу организаций пациентов заявители должны предоставить листок-вкладыш в формате, подходящем для слепых или слабовидящих. Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется указывать наличие подобных альтернативных форматов в конце листка-вкладыша.

Листок-вкладыш: Инструкции по медицинскому применению

лекарственного препарата для #<пациента> <потребителя>

{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}

{Действующие вещества}#

В данном подзаголовке необходимо указать (торговое) наименование лекарственного препарата (далее - препарат), затем дозировку и лекарственную форму (также как в разделе 1 ОХЛП), они выделяются полужирным шрифтом. Далее следует указать действующие вещества (в соответствии с пунктом 11 Требований к маркировке лекарственных средств) информацию о которых можно представить строкой ниже. В оставшейся части документа торговое наименование не следует выделять полужирным или подчеркнутым шрифтом, и в целом следует избегать частого указания торгового наименования в тексте.

Только в отношении препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, необходимо указать в листке-вкладыше специальный символ и пояснения. Специальный символ представляет собой черный перевернутый равносторонний треугольник "(рисунок не приводится)", символ должен быть пропорционален кеглю шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять не менее 5 мм. Для подготовки дополнений к информации о препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне.

#<(рисунок не приводится) Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.>#

Для лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, необходимо поместить в листок-вкладыш следующие надписи:

#<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.

Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими (не следует включать данное указание, если препарат предназначен только для стационарного применения).

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>#

Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, следует указывать следующую информацию:

#<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с данным листком или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> вам следует обратиться к врачу.>#