6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ.

Препарат X содержит

Необходимо указать действующие вещества (с указанием их содержания качественно и количественно) и прочие компоненты (с указанием их содержания качественно), с использованием их наименований, приведенных в разделах 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата, а также на том языке, на котором составлен листок-вкладыш.

<Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)...>

например, <Каждая <таблетка> <капсула> содержит x <грамм> <миллиграмм>...{действующего вещества}>.

<Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> является(ются)...>

Если применимо, следует привести перекрестную ссылку на раздел 2 листка-вкладыша:

<Препарат X содержит {наименование вспомогательного вещества}>.

Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования.

Внешний вид препарата X и содержимое упаковки

Лекарственная форма указывается в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172, и дополнительно приводится понятное пациенту объяснение (при необходимости). Если на первичной упаковке используется понятный пациенту термин, его необходимо привести в скобках.

Необходимо описать физические характеристики, например, форму, цвет, вид, гравировку и т.д. в соответствии с разделом 3 общей характеристики лекарственного препарата.

Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 общей характеристики лекарственного препарата, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т.д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например "препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток".

При необходимости указывается, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Указывается принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

<Лекарственный препарат относится к категории отпуска <без рецепта> <по рецепту>, <в условиях лечебно-профилактических учреждений>.>.

Указываются условия или ограничения, касающиеся поставки и использования лекарственного препарата (при наличии). Если регистрационное удостоверение лекарственного препарата было выдано при условии выполнения определенных особых обязательств, рассматриваемый лекарственный препарат может применяться в определенных случаях, только под строгим медицинским наблюдением (в условиях лечебно-профилактических учреждений), а в случае радиофармацевтических препаратов - под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они не различаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 общей характеристики лекарственного препарата, четко идентифицировав его как держателя регистрационного удостоверения, например,

{Название страны на языке изложения текста ЛВ} Название страны приводится на языке, на котором составлен ЛВ.

{Наименование держателя регистрационного удостоверения}

{Юридический (фактический) адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

Наименование страны и адрес необходимо указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш. Для держателей регистрационных удостоверений, расположенных на территории третьих стран, следует использовать латинский алфавит. Допускается указать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты (веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается).

Производитель

Необходимо указать наименование и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества на языке, на котором составлен листок-вкладыш, например:

{Название страны на языке изложения текста ЛВ} Название страны приводится на языке, на котором составлен ЛВ.

{Наименование держателя регистрационного удостоверения}

{Юридический (фактический) адрес}

Название страны и адрес необходимо указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш. Для держателей регистрационных удостоверений, расположенных на территории третьих стран, следует использовать латинский алфавит. Указывать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты не допускается.

Если держатель регистрационного удостоверения и производитель является одним и тем же лицом, допускается использовать общий заголовок "Держатель регистрационного удостоверения и производитель".

Если производителей, осуществляющих выпускающий контроль качества, более одного, их необходимо указать здесь (с серой заливкой или без в зависимости от варианта печати листка-вкладыша). Однако в печатной версии листка-вкладыша лекарственного препарата необходимо четко указать производителя, ответственного за выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

Если лекарственный препарат зарегистрирован под различными торговыми наименованиями в государствах-членах, в данном разделе также приводят перечень всех наименований.

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на таможенной территории Союза:

а) перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на таможенной территории Союза является обязательным требованием, в случае если держатель регистрационного удостоверения находится на территории третьих стран. При его указании приводятся сведения о представителях держателя регистрационного удостоверения для всех государств-членов. Вместе с тем представитель держателя регистрационного удостоверения может быть один для нескольких государств-членов, им также может являться держатель регистрационного удостоверения непосредственно, если другие представители не указаны. Если один и тот же представитель работает в нескольких государствах-членах, данные о нем указываются один раз под наименованием соответствующих государств-членов;

б) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится на территории государства-члена, отличного от государства-члена, в котором обращается лекарственный препарат, то при указании адреса в него необходимо включить наименование государства-члена нахождения держателя регистрационного удостоверения на государственном языке (языках) государства-члена, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата;

в) в целях замены полного наименования государства-члена в заголовке используются коды стран в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1 "Коды для представления наименований стран. Часть 1. Коды стран";

г) в целях экономии места в напечатанном листке-вкладыше представителей держателя регистрационного удостоверения допускается указывать последовательно, а не в форме таблиц. Если листки-вкладыши являются многоязычными, перечень местных представителей печатается однократно в конце листка-вкладыша;

д) допускается указывать только наименование, номер телефона и адрес электронной почты (по выбору) представителя держателя регистрационного удостоверения. При наличии места указывается почтовый адрес. Веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается;

е) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится за пределами государства-члена, в котором осуществляется обращение лекарственного препарата, указывается наименование государства-члена, на территории которого он находится.

<За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

{Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}

Тел: + {номер телефона}

<Адрес электронной почты>>

Дополнительные сведения

Если лекарственный препарат зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер, необходимо указать следующее:

для лекарственных препаратов, зарегистрированных с установлением дополнительных требований:

<Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре регистрации в исключительных случаях:

<Препарат зарегистрирован по процедуре "регистрации в исключительных случаях". Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этому лекарственному препарату будет проводиться экспертиза любых новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации:

<Препарат зарегистрирован по процедуре "условная регистрация". Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

Для воспроизведенных лекарственных препаратов, если референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре "регистрация в исключительных случаях", необходимо указать следующее утверждение:

<X содержит то же действующее вещество и действует так же, как и "референтный лекарственный препарат". Референтный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре "регистрации в исключительных случаях". Это означает, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений>, все необходимые сведения о референтном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} ежегодно будет проводить экспертизу любых новых сведений о референтном лекарственном препарате, а данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости в соответствии с обновлениями листка-вкладыша референтного лекарственного препарата>.

<Прочие источники информации>

В данный раздел следует включить ссылки на другие источники информации, которые могут быть полезны пациенту. Эти источники информации должны соответствовать общей характеристике лекарственного препарата и не должны носить рекламного характера:

а) данные о том, как пациенты могут получить доступ к информации в альтернативных форматах, таких как шрифт Брайля, аудио, цифровой диск или крупная печать листка-вкладыша. Эти данные указываются крупным шрифтом, чтобы пациенты с нарушением зрения знали о возможности альтернативного формата получения информации;

б) ссылка на единый реестр зарегистрированных лекарственных средств:

<Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.> Вторая часть данного блока применима исключительно к орфанным препаратам.

<Листок-вкладыш доступен на <всех языках государств - членов Евразийского экономического союза> в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза {сайт уполномоченного органа (сайт организации)}.>

Все эти сведения в напечатанном материале должны быть отчетливо различимы и легко читаемы.

Для парентеральных препаратов и других лекарственных препаратов, используемых преимущественно в лечебно-профилактических учреждениях, в исключительных случаях для экстемпоральных препаратов (при условии, что они показаны детям, и при отсутствии возможности разработки лекарственной формы, подходящей детям (на основании строгих научных обоснований)), в данный раздел включаются такие значимые для медицинских работников практические сведения, как приготовление и (или) работа с препаратом, несовместимость, режим дозирования, передозировка, меры контроля, лабораторные анализы, при необходимости, с перекрестной ссылкой на раздел 3. В этом случае раздел следует начать фразой:

<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>

Если в упаковку предполагается вложить дополнительную научную информацию для медицинских работников, это необходимо сделать следующим образом:

а) вложив в упаковку лекарственного препарата полную общую характеристику лекарственного препарата в качестве отдельного документа или

б) добавив полную общую характеристику лекарственного препарата в качестве отрывного раздела в конце напечатанного листка-вкладыша, для четкого разделения информации для пациента от информации для медицинского работника.

Заявитель должен обосновать включение полной общей характеристики лекарственного препарата в упаковку и способ включения, а также указать в конце дополнение без фактического повторения полного текста общей характеристики лекарственного препарата в последней редакции.

Заявители должны внимательно проанализировать необходимость включения подобной научной информации в упаковку, с учетом свойств лекарственного препарата. Информация о лекарственном препарате представляется идентичным образом на всех языках государств-членов.