Непрерывная верификация процесса производства

5.23. Для продукции, разработанной с помощью подхода "качество через дизайн" (в случае если во время разработки на основе научных данных было установлено, что рутинный процесс производства обеспечивает высокую степень уверенности в качестве продукции), в качестве альтернативы традиционному подходу валидации процесса производства используется непрерывная верификация процесса.

5.24. Необходимо определить метод непрерывной верификации процесса. Также должна быть определена и научно обоснована стратегия контроля для требуемых показателей поступающих материалов, критических показателей качества и критических параметров процесса производства для подтверждения реализации продукции, включая оценку стратегии контроля уполномоченными органами (организациями). В качестве инструментов могут использоваться процессно-аналитическая технология (PAT) и многомерный статистический контроль процесса производства. Производителю необходимо определить и в письменной форме обосновать выбор количества серий продукции, необходимых для подтверждения высокой степени уверенности в том, что процесс производства позволяет стабильно обеспечивать получение качественной продукции.

5.25. Принципы, описанные в пунктах 5.1 - 5.14 настоящих Требований, применяются при проведении непрерывной верификации процесса производства.