II.1. Управление рисками для качества как часть интегрированного управления качеством предполагает

наличие документации:

для обзора действующих версий и соблюдения требований, законодательства государств-членов и актов органов Союза;

для определения необходимости разработки и (или) разработка содержания стандартных операционных процедур (СОПов), руководств и т.п.;

организацию и проведение обучения:

для определения целесообразности начального обучения и (или) постоянных циклов обучения, основывающихся на образовании, опыте и трудовых навыках персонала, а также периодической оценки проведенного обучения (например, его эффективности);

для определения знаний, опыта, квалификационных характеристик и физических возможностей, которые позволяют персоналу выполнять работу правильно и не оказывать отрицательного влияния на качество продукции;

выявление несоответствий качеству:

с целью обеспечения основы для определения и оценки потенциального влияния на качество продукции возможных несоответствий, претензий, тенденций, расследований, результатов, не соответствующих спецификации и т.д., а также информирования о них;

для содействия информированию о риске и определении в сотрудничестве с уполномоченным органом (организацией) государств-членов соответствующего мероприятия (например, отзыв) в связи со значительным дефектом;

планирование аудита (инспекции):

частота и область аудитов, как внутренних, так и внешних, устанавливается с учетом таких факторов, как:

требования законодательства государств-членов и актов органов Союза;

текущее состояние общего соответствия и совокупность имеющихся сведений о предприятии или производственной площадке;

надежность деятельности организации в плане управления рисками для качества;

сложность участка;

сложность производственного процесса;

сложность продукции и ее терапевтическое значение;

количество и значимость дефектов (например, количество ведущих к отзывам продукции);

результаты предыдущих аудитов (инспекций);

существенные изменения помещений, оборудования, процессов, ключевого персонала;

опыт производства продукции (например, частота производства, объем и количество серий);

результаты испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях;

осуществление периодического обзора:

для выбора, оценки и объяснения данных, которые свидетельствуют о тенденции в рамках обзора качества продукции;

для объяснения данных мониторинга (например, для систематической оценки надлежащего проведения повторной валидации или изменений при отборе проб);

управление изменениями (контроль изменений):

для управления изменениями на основании знаний и информации, полученной во время фармацевтической разработки и производства;

для оценки влияния изменений на соответствие качества готовой продукции требованиям спецификации;

для оценки влияния на качество продукции изменений, внесенных в производственные площадки, оборудование, материалы, производственный процесс, или переносов технологии;

для определения мероприятий, которые предшествуют внесению изменения, например, дополнительные испытания, квалификация (повторная квалификация), валидация (повторная валидация) или информирование уполномоченных органов (организаций) государств-членов;

постоянное улучшение системы управления рисками:

для содействия постоянному улучшению процессов на протяжении жизненного цикла продукции.