Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция

5.40. Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции.

5.41. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.42. Критические процессы должны пройти валидацию согласно подпунктам 5.23 - 5.26 части I настоящих Правил.

5.43. Должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды.

5.44. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода продукции должно быть оформлено документально и расследовано.