7. Термины и определения

Определенные слова и словосочетания в настоящем документе используются в определенных значениях, указанных ниже. Также следует обращаться к общему разделу "Термины и определения" Правил.

"импортер" (importer) - держатель лицензии на импорт лекарственных препаратов из третьих стран, если таковая предусмотрена законодательством;

"оценка соответствия серии готовой продукции" (certification of the finished product batch) - документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии;

"подтверждение" (confirmation) - подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с требованиями настоящих правил и требованиями, установленными при государственной регистрации, согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска;

"серия готовой продукции" (finished product batch) - в контексте настоящего документа означает серию продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску;

"серия нерасфасованной продукции" (bulk production batch) - серия продукции с размером, установленным при регистрации лекарственного препарата, либо готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасованной продукции может содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые лекарственные формы (таблетки или капсулы) или наполненные ампулы;

"соглашение о взаимном признании" (Mutual Recognition Agreement, MRA) - соглашение о взаимном признании инспекций со страной, в которой производятся (из которой поставляются) ввозимые лекарственные средств;

"уполномоченное лицо" (Qualified Person) - лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики Евразийского экономического союза. Обязанности уполномоченного лица детально описаны в главе 2 части I Правил надлежащей практики Евразийского экономического союза и в настоящем документе.