Таблица 1

--------------------------------

Примечания.

<1> Адрес и номер телефона основного контактного лица для получения информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и экстренного раскодирования может не содержаться на этикетке, если субъекту исследования предоставлены инструкция по применению лекарственного препарата или карточка, где указаны эти данные, а также дана инструкция держать их при себе все время (см. пункт 27 данного Приложения).

<2> Не нужно размещать адрес и номер телефона основного контактного лица для информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и экстренного раскодирования.

<3> Путь введения можно не указывать в случае твердых лекарственных форм для применения внутрь.

<4> Можно не указывать лекарственную форму и количество дозированных единиц.

<5> Если на вторичной (потребительской) упаковке содержится информация, приведенная в пункте 26 настоящего приложения.

30. Если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер, например ампулы, на которых не могут быть размещены данные, приведенные в пункте 26 настоящего приложения, должна быть предусмотрена вторичная упаковка с этикеткой, содержащей эти данные. Тем не менее, на первичной (внутренней) упаковке должны быть указаны:

a) наименование (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя;

b) способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для применения внутрь), в случае проведения открытого исследования наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность);

c) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке;

d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте;

e) идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита.

31. Для пояснения указанной выше информации могут быть использованы символы или пиктограммы. Может быть представлена дополнительная информация, предостережения и (или) инструкции по обращению с лекарственным препаратом.

32. В случае клинических исследований, когда

нет необходимости в отдельных процессах производства или упаковки,

при исследовании используются лекарственные средства, зарегистрированные, произведенные или импортированные согласно законодательству государств-членов или праву Союза,

в исследовании принимают участие пациенты с теми заболеваниями, которые соответствуют показаниям к применению, утвержденным при регистрации,

на оригинальном контейнере так, чтобы не закрыть оригинальную этикетку, дополнительно должны быть приведены следующие данные:

название (имя) спонсора, контрактного исследовательской организации или исследователя;

номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинское учреждение, исследователя и субъекта исследования.

33. Если необходимо изменить дату, до которой необходимо использовать лекарственный препарат для клинических исследований, следует нанести на упаковку дополнительную этикетку. На дополнительной этикетке должна быть указана новая дата, до которой следует использовать лекарственный препарат, а также повторно указан номер серии. Дополнительную этикетку можно наклеивать поверх старой даты использования, но она не должна закрывать исходный номер серии, что необходимо для контроля качества. Эта операция должна осуществляться на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств. Однако, если обосновано, быть передано на аутсорсинг организации осуществляющей хранение лекарственного препарата для клинических исследований или проведено фармацевтом исследовательского центра или под его контролем, а также другим медицинским работником в соответствии с требованиями законодательства государства - члена Союза. Если это невозможно, операцию может (могут) осуществлять монитор(ы) клинического исследования, который прошел соответствующее обучение. Такую операцию следует осуществлять согласно принципам Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в соответствии со специальными и стандартными операционными процедурами и, если применимо, по контракту; проведение операции должно контролировать второе лицо. Нанесение дополнительной этикетки следует надлежащим образом оформлять документально как в документах клинического исследования, так и в записях, относящихся к серии (досье на серию).