1.7. Структура и содержание фармацевтической системы качества

Структура, организация и документальное оформление фармацевтической системы качества должны быть понятными и четко структурированными для облегчения общего понимания и последовательного применения.

При разработке новой фармацевтической системы качества или при модификации существующей системы необходимо учитывать объем и сложность деятельности предприятия. В структуру фармацевтической системы качества должны быть включены соответствующие принципы управления рисками. Хотя некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут применяться к деятельности всего предприятия, а иные - только к определенным подразделениям, эффективность внедрения фармацевтической системы качества обычно демонстрируется на уровне подразделения.

Фармацевтическая система качества должна включать соответствующие процессы, ресурсы и ответственность для обеспечения качества работ по контракту и закупаемого сырья и материалов, как описано в пункте 2.7 настоящей главы.

В рамках фармацевтической системы качества должна определяться ответственность руководства, как описано в разделе 2 настоящей главы.

Фармацевтическая система качества должна включать следующие элементы: мониторинг эффективности процесса и качества продукции, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями и проверки со стороны руководства, как описано в разделе 3 настоящей главы.

Основные показатели результативности должны выявляться и использоваться для проверки эффективности процессов в рамках фармацевтической системы качества, как описано в разделе 4 настоящей главы.